科研成果

研發(fā)項(xiàng)目

細(xì)菌溶瘤1類生物新藥
產(chǎn)品類型：治療用生物制品1類新藥
適 應(yīng) 癥：晚期惡性實(shí)體腫瘤
產(chǎn)品特點(diǎn)：溶瘤效果突出，安全可控，靶向性強(qiáng)，適應(yīng)癥廣，殺傷腫瘤轉(zhuǎn)移灶和預(yù)防腫瘤復(fù)發(fā)
產(chǎn)品進(jìn)度：2020年9月9日獲得NMPA藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)（通知書編號(hào)：2020LP00436），正在開展II臨床試驗(yàn)
先 進(jìn) 性：世界首個(gè)獲批臨床試驗(yàn)的溶瘤1類創(chuàng)新藥物，開辟了細(xì)菌治療腫瘤的新領(lǐng)域，國(guó)際領(lǐng)先
臨床前（實(shí)驗(yàn)室）研究：
時(shí)  間：15年； 動(dòng)物試驗(yàn)：2.87萬只；制作病理切片：3.96萬張。
申請(qǐng)國(guó)家臨床試驗(yàn)批件紙質(zhì)材料（2.5套）：
重  量：186公斤；總頁數(shù)：7.16萬頁（7160萬字）
知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況：
曾獲授權(quán)發(fā)明專利：24項(xiàng)、外觀專利1項(xiàng)。申請(qǐng)發(fā)明專利：10項(xiàng)。
科研課題立項(xiàng)情況：
國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)，課題編號(hào)：2019ZX09301166（已通過驗(yàn)收）；
山東省重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)，課題編號(hào)：2017CXGC1407（已通過驗(yàn)收，優(yōu)秀）；

山東省重大關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目，課題編號(hào)：2022CXGC010510（在研）；

山東省自然基金面上項(xiàng)目，課題編號(hào)：ZR202103040548（在研）；

中央引導(dǎo)地方科技發(fā)展資金項(xiàng)目,課題編號(hào)：YDZX2021136（在研）；

濟(jì)南市科技發(fā)展計(jì)劃，課題編號(hào)：201735144（已通過驗(yàn)收）；

山東省科技攻關(guān)項(xiàng)目，2011GGH22111（已通過驗(yàn)收）。

獲獎(jiǎng)情況：

2018年中國(guó)專利優(yōu)秀獎(jiǎng)；

2019年中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)秀企業(yè)獎(jiǎng)；

2019年山東省中小微創(chuàng)新競(jìng)技行動(dòng)（生物醫(yī)藥組）第一名；

2019年全國(guó)能源化學(xué)地質(zhì)系統(tǒng)優(yōu)秀職工創(chuàng)新成果一等獎(jiǎng)；

2021年山東省醫(yī)藥生物技術(shù)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)；

2021年山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換高價(jià)值專利培育大賽三等獎(jiǎng)；

2021年度全國(guó)顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽優(yōu)勝獎(jiǎng)；

2021年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心最具投資潛力項(xiàng)目獎(jiǎng)；

2021年濟(jì)南知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)省會(huì)建設(shè)創(chuàng)新大賽優(yōu)勝獎(jiǎng)；

2022年中國(guó)海淀高價(jià)值專利培育大賽三等獎(jiǎng)

研發(fā)規(guī)劃：

完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，拿到新藥證書和生產(chǎn)批件。

再拿到3-5個(gè)生物制品1類新藥臨床試驗(yàn)批件：

國(guó)內(nèi)2個(gè)：（1）改變瘤內(nèi)給藥方式為靜脈給藥，研發(fā)生物制品1類新藥；（2）馴化或基因重組制備高效戈氏梭菌溶瘤菌，研發(fā)生物制品1類新藥。

國(guó)外2-3個(gè)：在美國(guó)、澳洲、歐洲進(jìn)行IND申請(qǐng)，獲得2-3個(gè)臨床試驗(yàn)批件。

細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)
（1）創(chuàng)新型多種細(xì)胞（NK、DC-CIK、CAR-T、CTL等）治療腫瘤的研究，已非常成熟。其中DC-CIK已進(jìn)行治療腫瘤近千例的實(shí)驗(yàn)室和臨床試驗(yàn)，完全可以用于臨床實(shí)驗(yàn)研究。其中與山東省腫瘤醫(yī)院合作研發(fā)“多靶點(diǎn)、多功能新型免疫細(xì)胞治療關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)與臨床”項(xiàng)目獲山東省重大創(chuàng)新工程立項(xiàng)，編號(hào)：2021CXGC011102）。
（2）干細(xì)胞（自體脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞）治療多種疾病的研究，已制備凍存多批產(chǎn)品，完全可用于臨床試驗(yàn)和科研，獲山東省科技型中小企業(yè)創(chuàng)新能力提升立項(xiàng)1項(xiàng)。

精 準(zhǔn) 診 斷

（1）阿爾茨海默病診斷試劑盒項(xiàng)目已獲授權(quán)發(fā)明專利4項(xiàng)，申請(qǐng)發(fā)明專利1項(xiàng)。2019年獲山東省重大創(chuàng)新工程項(xiàng)目立項(xiàng)（項(xiàng)目編號(hào)：2019JZZY011011）；
（2）PADI4 ELISA 腫瘤診斷試劑盒項(xiàng)目已申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利9項(xiàng)，授權(quán)5項(xiàng)。2017年獲山東省重大科技創(chuàng)新工程精準(zhǔn)醫(yī)療專項(xiàng)立項(xiàng)（課題編號(hào)：2017CXGC1202），2020年已通過驗(yàn)收，綜合評(píng)價(jià)：優(yōu)秀；獲2021年山東省科技型中小企業(yè)創(chuàng)新能力提升工程項(xiàng)目立項(xiàng)。
目前兩個(gè)試劑盒均依照醫(yī)療器械注冊(cè)持有人制度，委托生產(chǎn)、開展臨床試驗(yàn)。
以上項(xiàng)目都是在很大程度上借助外腦外力，加強(qiáng)國(guó)內(nèi)國(guó)際合作，得到了優(yōu)質(zhì)高效的進(jìn)展。

承擔(dān)課題

承擔(dān)國(guó)家、省、濟(jì)南市和高新區(qū)科研課題30項(xiàng)，其中國(guó)家級(jí)5項(xiàng)。政府資助總額數(shù)千萬元。極大鼓舞了公司員工的士氣，有力地推動(dòng)了公司的研發(fā)工作。

發(fā)明專利
申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利37項(xiàng)，其中已授權(quán)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利30項(xiàng)，部分專利展示如下：