腫瘤細菌療法

山東新創(chuàng)生物科技有限公司自主研制并擁有完全知識產(chǎn)權(quán)的細菌溶瘤生物1類創(chuàng)新藥物，適應(yīng)癥為晚期惡性實體腫瘤的，已于2020年9月9日正式拿到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批準通知書（編號：2020LP00436）。目前已完成I期臨床試驗，正在開展II期臨床試驗。

該新藥作用機制完全不同于現(xiàn)有抗腫瘤藥物，它是利用實體腫瘤乏氧微環(huán)境和戈氏梭菌厭氧菌自身的趨低氧特性，該菌能夠在實體腫瘤中心乏氧區(qū)快速增殖，有效溶解腫瘤組織，同時激活全身免疫反應(yīng)，具有對腫瘤殺傷效果突出、靶向性強、副作用小和成本低廉等優(yōu)勢。

該新藥是世界上第一個獲得批準臨床試驗的細菌治療實體腫瘤的1類生物創(chuàng)新藥物，填補了國內(nèi)外空白，開辟了惡性實體腫瘤治療的一個新領(lǐng)域，開啟了“細菌溶瘤”的新時代，使我國在用細菌治療惡性實體腫瘤的科學研究上走在了世界的最前列，處于國際遙遙領(lǐng)先地位。

經(jīng)過15年苦心孤詣的探索，投入試驗動物2.87萬只、制作病理切片3.96萬張、形成申報臨床試驗批件紙質(zhì)材料186公斤、字數(shù)7160萬字，并且反復(fù)驗證了相對于其他產(chǎn)品，該新藥具有安全性高、對腫瘤殺傷力強、適應(yīng)癥廣等特點?；陂L期堅實的研究基礎(chǔ)，我公司已完全掌握細菌溶瘤關(guān)鍵核心技術(shù)，曾申請國內(nèi)外專利35項，獲得授權(quán)發(fā)明24項、外觀專利1項，核心專利獲中國專利優(yōu)秀獎、山東省新舊動能轉(zhuǎn)換高價值專利培育大賽三等獎；獲國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項立項；獲山東省重大關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)項目立項；獲全國能源化學地質(zhì)系統(tǒng)優(yōu)秀職工技術(shù)創(chuàng)新成果一等獎、2021年度全國顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽優(yōu)勝獎、山東省醫(yī)藥生物技術(shù)科技進步獎一等獎、中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心最具投資潛力項目獎、濟南知識產(chǎn)權(quán)強省會建設(shè)創(chuàng)新大賽優(yōu)勝獎。戈氏梭菌溶瘤關(guān)鍵核心技術(shù)為我公司所獨有、專有，一段時間內(nèi)將獨占溶瘤技術(shù)鰲頭，具有巨大的社會效益和廣闊的市場前景。

該新藥前正在開展II期臨床試驗。爭取2025年申請新藥證書，力爭成為世界上首個細菌溶瘤藥物。