2023年3月29日，山東新創生物科技有限公司自主研發的細菌溶瘤1類新藥“注射用戈氏梭菌芽孢凍干粉瘤內給藥在晚期軟組織肉瘤患者中的多中心、開放、非隨機II期臨床試驗”獲得國家藥品監督管理局批準。

注射用戈氏梭菌芽孢凍干粉是我公司自主研究并擁有完全自主知識產權的治療惡性實體腫瘤1類生物新藥，歷經12年攻關，于2020年9月9日獲國家藥監局臨床試驗批件，是全球首個獲得國家批準臨床試驗的細菌溶瘤1類新藥，實現了我國“從0到1”和關鍵核心技術重大突破，世界首創，開辟了腫瘤治療的一個新領域，走在了國際最前沿。該新藥獲“十三五”國家科技重大專項和山東省重大創新工程專項等立項。

目前已完成該新藥治療晚期惡性實體腫瘤I期臨床研究。結果顯示，所有受試者均未發生劑量限制毒性，未發生嚴重不良事件和導致退出不良事件，未發生導致停止、暫?；蛘{整用藥不良事件，表現出良好安全性。同時表現出對晚期軟組織肉瘤的抗腫瘤療效。

本次獲得II期臨床試驗批準后，公司全面啟動了注射用戈氏梭菌芽孢凍干粉治療軟組織肉瘤的II期臨床試驗研究，計劃2025年遞交上市申請，力爭成為國際首個細菌溶瘤藥物，有望為軟組織肉瘤治療提供新的治療方案。

未來，山東新創生物也將推動更多細菌溶瘤創新藥研發，積極開展靜脈注射給藥、新一代溶瘤工程菌1類新藥研發等產品的布局，期待早日為更多患者帶來可負擔的高品質抗腫瘤新藥。

附：II期臨床試驗招募信息

注射用戈氏梭菌芽孢凍干粉瘤內給藥治療晚期軟組織肉瘤患者II期臨床試驗招募

注射用戈氏梭菌芽孢凍干粉瘤內給藥在晚期軟組織肉瘤患者中的多中心、開放、非隨機II期臨床試驗正在天津市腫瘤醫院、山東省腫瘤醫院、河南省腫瘤醫院、湖南省腫瘤醫院等開展。初步評價注射用戈氏梭菌芽孢凍干粉瘤內給藥在晚期軟組織肉瘤患者人群有效性。本藥物臨床試驗已獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗許可和倫理委員會批準。

如果您滿足以下條件，則將可能參與此臨床研究：

關鍵入選標準

1.經過一線和二線兩種標準治療后疾病進展的復發難治/晚期軟組織肉瘤患者；

2.具有在超聲或影像學引導下可測量、可觸及或可明確識別的淺表部位靶病灶，靶病灶不得位于顱內，非淋巴結靶病灶最長直徑（長徑）≥1cm，淋巴結要求短徑≥1.5cm，經研究者判斷可接受注射用戈氏梭菌芽孢凍干粉注射治療；

3.既往未接受過溶瘤病毒、溶瘤菌治療；

4.預計生存期≥3個月；

5.年齡≥18周歲，性別不限；

6.體力狀況評分ECOG 0-2分；

7.至少有一個可評價的腫瘤病灶（RECIST1.1標準），至少有一個可注射腫瘤病灶。

如果您愿意參加本項臨床試驗，請您與我們聯系。

山東省腫瘤醫院  楊老師 13573141611

天津市腫瘤醫院  邢老師 15098871236
河南省腫瘤醫院  邢老師 15098871236

湖南省腫瘤醫院  馮老師 18953111902