根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心最新信息,百濟(jì)神州注射用貝林妥歐單抗、輝瑞阿布昔替尼片(Abrocitinib)、上海凱茂生物醫(yī)藥的注射用人干擾素γ擬納入優(yōu)先審評(píng)。
來(lái)源:CDE官網(wǎng)
貝林妥歐單抗是基于安進(jìn)最先進(jìn)的雙特異性T細(xì)胞銜接系統(tǒng)(BiTE®)開(kāi)發(fā)的靶向CD3-CD19的雙特異性抗體。已于去年12月4日通過(guò)優(yōu)先審評(píng)方式獲NMPA批準(zhǔn)上市,用于治療成人復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)。3月17日,注射用貝林妥歐單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格和符合附條件批準(zhǔn)的藥品”為由獲CDE優(yōu)先審評(píng)資格,擬優(yōu)先審評(píng)適應(yīng)癥為:治療成人及兒童復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。
阿布希替尼片是輝瑞開(kāi)發(fā)的一種口服小分子選擇性JAK1抑制劑,其通過(guò)調(diào)節(jié)包括白細(xì)胞介素(IL)-4,IL-13,IL-31,IL-22和胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP)等多種與特應(yīng)性皮炎相關(guān)細(xì)胞因子發(fā)揮作用。擬用于治療特應(yīng)性皮炎。本次上市申請(qǐng)以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序, 擬優(yōu)先審評(píng)適應(yīng)癥為:對(duì)外用治療反應(yīng)不佳或不適合這些治療的 12 歲及以上中至重度特應(yīng)性皮炎患者的治療,包括緩解瘙癢。 阿布昔替尼可聯(lián)合或不聯(lián)合外用治療。
注射用人干擾素γ是上海凱茂生物醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的2.2類及3.2類生物制品,以“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。 擬優(yōu)先審評(píng)適應(yīng)癥為:1、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎; 2、肝纖維化; 3、慢性肉芽腫病。